2月11日，藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理》相關(guān)規(guī)定，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局特別法程序，進(jìn)行審查復(fù)審，附加條件批準(zhǔn)輝瑞公司(PFE.US)冠病毒治療藥物奈瑪特/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）進(jìn)口注冊(cè)。

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局介紹，這是一款口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者。

(資料圖片)

在奧密克戎席卷全球的日子里，科學(xué)家們最擔(dān)心的事情是這種傳播力極強(qiáng)病毒的對(duì)自然抗體的逃逸，以及病毒的變異。這二者可使得西方“群體免疫”策略甚至疫苗防疫策略失效。

那么，Paxlovid究竟是何方神圣？它能成為新冠病毒的“克星”嗎？如果是的話，人類能在2022將是終結(jié)新冠，回到疫情前的生活嗎？

輝瑞 Paxlovid 是款什么藥，藥效如何？

與疫苗一樣，新冠治療藥物被視為全球疫情防控的重要工具。

華爾街見聞提及，去年，全球已有多款不同類型的新冠治療藥取得進(jìn)展，如新冠中和抗體療法、小分子新冠藥物等。其中，新冠口服藥因其可在出現(xiàn)感染跡象時(shí)就迅速服用，避免患者住院出現(xiàn)嚴(yán)重疾病和死亡而備受投資者關(guān)注。

去年，最受市場(chǎng)關(guān)注的4款最重磅產(chǎn)品便是由輝瑞（3CL蛋白酶抑制劑）、開拓藥業(yè)（AR拮抗劑）、羅氏（RNA聚合酶抑制劑）、默克（RNA聚合酶抑制劑）四大藥企研發(fā)的新冠口服藥。其中，又屬輝瑞推出的新冠口服藥Paxlovid最為成功。

具體來說，該藥由PF-07321332和利托那韋合用的一種治療方法，不依賴于誘導(dǎo)免疫反應(yīng)，而是通過與病毒的主鏈結(jié)合來阻斷病毒復(fù)制蛋白酶Mpro，而Mpro又是新冠病毒中不會(huì)發(fā)生突變的一部分之一。

因此，從原理上看，某種程度上來說，Paxlovid基本上是最防變種的抗擊新冠藥物之一，對(duì)目前所有的新冠病毒變種幾乎都可以產(chǎn)生作用，可謂是病毒變異的“克星”。

Paxlovid的出現(xiàn)，無疑讓為新冠變異毒株憂心忡忡的科學(xué)家們大受鼓舞。斯克里普斯轉(zhuǎn)化科學(xué)研究所的創(chuàng)始人和主任、斯克里普斯研究所的分子醫(yī)學(xué)教授 Eric Topol 在接受高盛訪談時(shí)對(duì)此評(píng)價(jià)到：

“我喜歡將 Paxlovid 稱為“即時(shí)”突破，因?yàn)榕c疫苗和單克隆抗體不同，它不依賴于我們的免疫反應(yīng)。

在Paxlovid看來，Omicron 與 Alpha、Beta、Gamma 或 Delta 沒有任何不同，并且可能無視任何不同的未來變體，除非出現(xiàn)不尋常的突變。到目前為止，Paxlovid 似乎是一種免疫獨(dú)立的治療方法，不會(huì)受到變異的影響，并且具有非常有效和快速的傳播阻斷能力?？茖W(xué)家們無法設(shè)計(jì)出比這更好的方法來對(duì)付新冠病毒?！?/p>

Paxlovid 藥效如何？

有效性方面，華爾街見聞提及，根據(jù)輝瑞2021年底公布的數(shù)據(jù)，與安慰劑組對(duì)比，Paxlovid在出現(xiàn)癥狀后的三天內(nèi)服用能將輕度和中度成年患者住院或死亡概率降低約89%，但對(duì)緩解溫和癥狀效果較差。同時(shí)，輝瑞表示，實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)表明，Paxlovid對(duì)快速傳播的奧密克戎毒株依然有效。

對(duì)此，Eric Topol 教授在接受高盛訪談時(shí)表示：

“輝瑞公司在不到兩年的時(shí)間里就成功開發(fā)出攻擊 SARS-CoV-2 的藥物 Paxlovid，且對(duì)住院和死亡的有效率能與三劑疫苗媲美，這是一項(xiàng)十分了不起的突破?！?/p>

2021年12月22日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)緊急批準(zhǔn)了輝瑞公司的口服新冠藥Paxlovid用于12歲以上且體重至少為40公斤人群使用，使其成為美國(guó)首個(gè)獲批的口服新冠藥物。

不過，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局還強(qiáng)調(diào)，Paxlovid未被授權(quán)用于COVID-19的暴露前或暴露后預(yù)防，獲批用于對(duì)因嚴(yán)重或危重COVID-19而需要住院治療的患者進(jìn)行治療。因此，某種程度上來說，Paxlovid還不可以代替疫苗。

輝瑞此前財(cái)報(bào)透露，Paxlovid帶來的營(yíng)收達(dá)到7600萬美元。另外，此前輝瑞對(duì)該藥在2022年的收入指引則為220億美元，預(yù)計(jì)2022年的產(chǎn)能會(huì)達(dá)到1.2億個(gè)療程。

更多特效藥正在研發(fā)中，2022將是新冠終結(jié)之年？

(1)更多特效藥正在研發(fā)中，國(guó)產(chǎn)特效藥不甘示弱

輝瑞新冠口服藥國(guó)內(nèi)獲批的同時(shí)，國(guó)產(chǎn)特效藥也不甘示弱。

華爾街見聞提及，早在去年12月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，已應(yīng)急批準(zhǔn)騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司的新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊(cè)申請(qǐng)，這也是我國(guó)首家獲批的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物，標(biāo)志著我國(guó)抗擊新冠疫情進(jìn)入了有特效藥可用的全新階段。

同時(shí)，一大批新冠特效藥正在趕來的路上。

中和抗體藥方面，國(guó)內(nèi)有中科院、君實(shí)生物、騰盛醫(yī)藥、邁威生物、神州細(xì)胞、濟(jì)民可信正在緊鑼密鼓地研發(fā)，國(guó)外有韓國(guó)Celltrion、葛蘭素史克、羅氏、再生元、阿斯利康、禮來等一批醫(yī)藥巨頭正在加班加點(diǎn)。

與Paxlovid同類的新冠小分子藥方面，國(guó)內(nèi)有中科院、真實(shí)生物、君實(shí)生物、廣生堂、藥明康德等正馬不停蹄，國(guó)外有吉利德、默沙東、輝瑞、禮來、Atea等知名藥企正披星戴月。

那么，當(dāng)越來越多的新冠特效藥到來的時(shí)候，人類能在2022年徹底終結(jié)新冠疫情嗎？

(2)2022是新冠終結(jié)之年？

隨著人類抗擊新冠走進(jìn)第三個(gè)年頭，疊加歐美通脹高企、民眾對(duì)限制措施愈發(fā)厭倦等因素，歐美多國(guó)選擇放松甚至徹底解除疫情管控措施。

于是，愈來愈多的問題指向：“2022年，人類能終結(jié)新冠，回到疫情前的生活嗎？”

對(duì)此，高盛在最新的研報(bào)中對(duì)斯克里普斯研究所的分子醫(yī)學(xué)教授 Eric Topol 博士、哥倫比亞大學(xué)梅爾曼公共衛(wèi)生學(xué)院氣候與健康項(xiàng)目主任 Jeffrey Shaman 展開了專訪。很可惜，對(duì)于上述問題兩位專家的答案都沒有特別樂觀。

Eric Topol 博士認(rèn)為，2022年很難徹底終結(jié)疫情。他認(rèn)為，人類可以通過兩條路線來實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)：一是讓足夠多的人接種疫苗，另一條路線是開發(fā)一種泛冠狀病毒疫苗，但這兩種方式今年都很難實(shí)現(xiàn)。同時(shí)，考慮到奧密克戎更易于傳播，人們還需防止新冠病毒逃逸免疫后所產(chǎn)生的新變種。他表示：

“對(duì)于第一點(diǎn)，源于反科學(xué)和反疫苗行為，在美國(guó)等疫苗較為充足的國(guó)家，疫苗和加強(qiáng)針的使用令人深感失望。在美國(guó)，只有約63%的人接種了兩次疫苗，在世界國(guó)家名單中排名第60位，只有25%的人接種了三次疫苗，遠(yuǎn)落后于英國(guó)、以色列等國(guó)；同時(shí)，疫苗不公平導(dǎo)致實(shí)際上還有很多國(guó)家疫苗接種率相對(duì)較低。

第二點(diǎn)（可行性倒是高一點(diǎn)），即使只有大約60%的美國(guó)人口選擇接種泛冠狀病毒疫苗，它也會(huì)明顯地增加現(xiàn)有的免疫墻。這一點(diǎn)，再加上 Paxlovid 等有效療法的充足補(bǔ)充，未來我們可能不再需要像過去兩年那樣全神貫注于病毒。

但是，這兩種方案今年這些看起來都不太可能。”

Jeffrey Shaman 博士在訪談中表達(dá)了類似的觀點(diǎn)。同時(shí)，他特別提醒，考慮到奧密克戎傳播能力的顯著提升，人們還需注意病毒的反復(fù)、新變種病毒的來襲。他認(rèn)為，盡管人類在2022年的部分時(shí)間里“回歸正?！辈皇菦]有可能，但“現(xiàn)在認(rèn)為我們能夠完全將病毒拋在腦后還為時(shí)過早”。在訪談中他表示：

“從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，在可預(yù)見的未來，我們有可能每年都會(huì)看到多次冠狀病毒爆發(fā)。這并不是說一定會(huì)發(fā)生，但我們應(yīng)該做好準(zhǔn)備；

不幸的是，針對(duì) SARS-CoV-2 的疫苗接種更像是針對(duì)流感的疫苗，而不是針對(duì)麻疹的疫苗，人們可以期望一旦接種麻疹疫苗就永遠(yuǎn)不會(huì)患上這種疾病。但沒有理由相信新冠病毒即將從流通中根除，因此我們必須保持警惕?！?/p>

另外，今天早些時(shí)候華爾街見聞提及，西雅圖華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授 Nancy Jecker 就表達(dá)了相對(duì)悲觀的看法，她表示：“新冠病毒將繼續(xù)進(jìn)化并產(chǎn)生新的變種?！?/p>

本文編選自“華爾街見聞”，作者：高智謀；智通財(cái)經(jīng)編輯：汪婕。

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